发布时间:
2021
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06
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化妆品备案新规通知: 一、首次提出化妆品注册人、备案人的概念。 1、即化妆品品牌方申请企业，在目前的化妆品生产系统里大部分都是委托加工的，那么品牌方成为了备案人，新条例对品牌方提出了较高要求。 主要体现在： 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件： 依法设立的企业或者其他组织有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系有化妆品不良反应监测与评价能力 后面2个要求是目前大多数品牌方需要去建立的，质量管理体系即GMP，需要有相关的部门、人员和制度。2、化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称承担责任，并且化妆品的销售平台、柜台、展销会等举办者也承担入场化妆品的管理责任。 二、功效宣称应当有科学依据。 化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 在旧备案检测项目基础上增加功效评估测试。 三、构建质量管理体系 质量安全负责人和安全评估人员要求具有大专以上相关专业学历、5年相关经验。 四、责任首次处罚到具体的'人'。 1、属于单位违法的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2万元以上10万元以下罚款，严重时处10年内不得从事化妆品生产经营活动。 2、新增处罚法定代表人或负责人，最高可没收5倍收入，终身禁止从事化妆品生产经营活动，还可能有刑事责任。 五、提交资料就算备案，强化上市后的监测和监管新条例中说明提交资料就算是备案了，也就是说葯监局相关部门不会再像现在这样仔细审核企业提交上来的包装和产品，全靠企业自己把控自己提交资料的规范性，监管部门更注重上市后的监管，一旦抽检的时候发现问题就会进行处罚，这对企业有较高要求。...